为全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，近日江西发布了《江西省药品安全突发事件应急预案》（以下简称《应急预案》）。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)。

适用范围

本预案适用于发生在我省的药品安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用药品等不涉及药品质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《江西省医疗纠纷预防与处理条例》《江西省突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。

事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)。

预警分级

按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

一级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。

二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。

三级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。

四级：有可能发生一般药品安全突发事件。

应急响应

根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。

I级应急响应：经评估认为符合特别重大药品安全突发事件标准时，省药监局提出响应建议，由省人民政府启动Ⅰ级应急响应，同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作。

Ⅱ级应急响应：经评估认为符合重大药品安全突发事件标准时，事发地市级人民政府按照报告程序，向省人民政府及省药监局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药监局组织研判，报请省人民政府批准启动Ⅱ级响应。在省人民政府领导下，事发地市级人民政府组织实施事件应急处置，省药监局向国家药监局报告相关情况。

Ⅲ级应急响应：县级人民政府经评估认为符合较大药品安全突发事件标准时，按照报告程序，向市级人民政府及市级药品监管部门报告情况并提出事件应急响应级别建议，由市级药品监管部门组织研判，报请市级人民政府批准启动Ⅲ级响应。在市级人民政府领导下，事发地县级人民政府组织实施事件应急处置，由市级药品监管部门向省药监局报告相关情况。

Ⅳ级应急响应：经县级药品监管部门评估认为符合一般药品安全突发事件标准时，按照报告程序，由县级药品监管部门报请县级人民政府批准启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并向市级药品监管部门报告情况。

省药监局对Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件进行密切跟踪，必要时对应急处置工作给予指导和支持。

《应急预案》明确，在事件应急处置工作中，对作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，依法追究有关责任单位或责任人的责任。

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