(抗击新冠肺炎)上海企业自主研发新冠病毒mRNA疫苗获批开展临床试验
中新社上海4月30日电 (记者 陈静)记者30日获悉,由上海高科技创新企业自主研发的新冠病毒mRNA(信使核糖核酸)疫苗获得国家药监局批准,将开展临床试验。
研发该款新冠病毒mRNA(信使核糖核酸)疫苗的斯微(上海)生物科技股份有限公司(下称:“斯微生物”)是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。
据悉,此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗,这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变,对当前新冠病毒流行株具有保护效力,有一定的广谱性。
目前,斯微生物90%以上的物料均为国产;放大工艺可实现大规模量产;斯微利用AI优化排序,生产等潜力巨大。
据悉,百度研究院与斯微生物就新冠mRNA疫苗的开发曾展开了AI序列优化算法的合作,开发了专门用于设计优化 mRNA序列的高效算法。据斯微生物创始人、董事长李航文当日介绍,目前,斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂,可实现大规模量化生产。预计两个工厂年产量可达4亿剂。未来,斯微生物会根据市场需求不断调整产能。
当下,斯微生物已在老挝开展海外临床试验,在老挝的一期临床试验中,接种了斯微生物的疫苗后,未发生二级以上的严重不良反应。二期临床试验目前已完成全部入组,无三级和二级发烧现象,一级发烧比例非常低,详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性。接种过斯微生物mRNA新冠疫苗的一期临床受试者,至今为止无一例感染新冠。
李航文表示,在今后开展临床试验中,斯微生物将制定科学严谨的临床试验方案,根据疫情和研究进程不断完善研究者手册,完善质量研究,加强对临床研究样品的质量监控,并及时将临床研究的阶段性进展报告国家药品审评部门。公司将在临床试验期间,进一步完善工艺产品,提升工艺稳定性,进行系统完整的生产工艺验证。(完) 【编辑:陈文韬】